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くすりができるまで ~治験・臨床試験~

くすりができるまで(治験・臨床試験)

新しいくすりができるまでには
新しいくすりが世に送り出されるまでには、くすりとしての可能性がある物質(成分)を見つけだし、動物でその効き目(有効性)や安全性(毒性)を調べ、さらに様々な段階の試験を経て、その中から「くすりの候補」が選び出されます。
この候補を実際にヒトに対して用い、効果や安全性を調べるのが治験です。
治験の結果は最終的に国の審査を受け、認められて初めて新しいくすりとなります。
治験に参加してみませんか
新しいくすりを創り、後世に残すことは、人類にとって大きな財産になります。
皆さん方も新しいくすりを創り出すためのボランティアとして治験に参加しませんか。
治験の参加の対象となる患者様について
治験ごとに対象となる病気や基準が決められており、これらを満たしている患者様が参加することができます。
治験に参加後の中止について
治験に参加することを同意した場合でも、治験期間中に患者様の自由な意思で参加を取りやめることができます。なお、治験参加を取りやめた場合でも不利益を生じることはありません。
患者様のプライバシーについて
治験に参加された患者様のプライバシーを守ることに十分に注意を払います。治験依頼者(製薬メーカー)や厚生労働省の閲覧の資格をもった関係者に患者様の医療に関する記録が閲覧されますが、患者様の個人情報は秘密となっています。
治験による健康被害が生じた場合について
治験により何らかの障害や疾病などの健康被害を生じた場合には、適切な治療や補償が受けられます。
治験審査委員会
治験に参加してみませんか
治験審査委員会
治験審査委員会とは、医療機関が治験を実施するにあたって、治験参加者の「人権」や「安全性」についての調査を行い、審査するための組織です。委員会は審査の公平性を保つため、医療機関と利害関係のない人も加え組織されています。なお、この委員会に関することは、「治験に関する法律のGCP省令(臨床試験の実施の基準に関する省令)」に定められています。
本院の治験審査委員会に関する情報はこちらからどうぞ。

薬剤に関する臨床試験(治験以外)

薬剤に関する新しく開発された治療について、詳しいデータを収集し、今後の治療や検査などに役立たせる目的で行われます。本院においては、試験実施前に、臨床試験審査委員会が参加者の「人権」や「安全性」についての調査を行い、委員会で承認された試験のみが実施されます。委員会は審査の公平性を保つため、医療機関と利害関係のない人も加え組織されています。なお、この委員会に関することは、「臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省)」に定められています。
本院の臨床試験審査委員会に関する情報はこちらからどうぞ。
臨床試験名 実施診療科 試験の内容
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験 小児科 小児ネフローゼ症候群の患者さんに対して、再発を予防するためには、再発時にステロイド薬(抗炎症剤)のみで治療する標準治療と、標準治療に高用量ミゾリビン(免疫抑制剤)を併用した治療のどちらがよいかを比較検討する試験です。
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine 単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(付随研究) 外科 「術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine 単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-」に参加していただいた患者さんを対象に、手術あるいは検査の際に採取した組織の一部からがんの遺伝子を調べ、抗がん剤に対する効果の違いの原因を調べる試験です。
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 呼吸器内科 オプジーボ(注射薬:抗がん剤)による治療を既に実施した肺がんの患者さんを対象に、アブラキサン(注射薬:抗がん剤)による治療を行い、その効果と安全性を調べる試験です。

※ 治験・臨床試験について詳しいことを知りたい方は各科外来にご相談ください。
なお、治験・臨床試験への参加基準を満たしていない場合や予定した人数に達した場合には参加していただけないこともありますのでご了承ください。