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くすりができるまで ~治験・臨床試験~

くすりができるまで(治験・臨床試験)

新しいくすりができるまでには
新しいくすりが世に送り出されるまでには、くすりとしての可能性がある物質(成分)を見つけだし、動物でその効き目(有効性)や安全性(毒性)を調べ、さらに様々な段階の試験を経て、その中から「くすりの候補」が選び出されます。
この候補を実際にヒトに対して用い、効果や安全性を調べるのが治験です。
治験の結果は最終的に国の審査を受け、認められて初めて新しいくすりとなります。
治験に参加してみませんか
新しいくすりを創り、後世に残すことは、人類にとって大きな財産になります。
皆さん方も新しいくすりを創り出すためのボランティアとして治験に参加しませんか。
治験の参加の対象となる患者様について
治験ごとに対象となる病気や基準が決められており、これらを満たしている患者様が参加することができます。
治験に参加後の中止について
治験に参加することを同意した場合でも、治験期間中に患者様の自由な意思で参加を取りやめることができます。なお、治験参加を取りやめた場合でも不利益を生じることはありません。
患者様のプライバシーについて
治験に参加された患者様のプライバシーを守ることに十分に注意を払います。治験依頼者(製薬メーカー)や厚生労働省の閲覧の資格をもった関係者に患者様の医療に関する記録が閲覧されますが、患者様の個人情報は秘密となっています。
治験による健康被害が生じた場合について
治験により何らかの障害や疾病などの健康被害を生じた場合には、適切な治療や補償が受けられます。
治験審査委員会
治験に参加してみませんか
治験審査委員会
治験審査委員会とは、医療機関が治験を実施するにあたって、治験参加者の「人権」や「安全性」についての調査を行い、審査するための組織です。委員会は審査の公平性を保つため、医療機関と利害関係のない人も加え組織されています。なお、この委員会に関することは、「治験に関する法律のGCP省令(臨床試験の実施の基準に関する省令)」に定められています。
本院の治験審査委員会に関する情報はこちらからどうぞ。

薬剤に関する臨床試験(治験以外)

薬剤に関する新しく開発された治療について、詳しいデータを収集し、今後の治療や検査などに役立たせる目的で行われます。本院においては、試験実施前に、臨床試験審査委員会が参加者の「人権」や「安全性」についての調査を行い、委員会で承認された試験のみが実施されます。委員会は審査の公平性を保つため、医療機関と利害関係のない人も加え組織されています。なお、この委員会に関することは、「臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省)」に定められています。
本院の臨床試験審査委員会に関する情報はこちらからどうぞ。
臨床試験名 実施診療科 試験の内容
再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 外科 大腸がんの患者さんを対象に、手術による治療法と、手術後にユーエフティとロイコボリン(内服薬:抗がん剤)を内服するいずれかの治療を行い、効果や安全性を比較検討する試験です。
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 外科 胃がんの手術をした患者さんを対象に、ティーエスワン(内服薬:抗がん剤)とドセタキセル(注射薬:抗がん剤)を併用した場合と、ティーエスワン単独を投与した場合の有効性と安全性を比較検討する試験です。
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療(再発時プレドニゾロン治療)と標準治療+高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験 小児科 小児ネフローゼ症候群の患者さんに対して、再発を予防するためには、再発時にステロイド薬(抗炎症剤)のみで治療する標準治療と、標準治療に高用量ミゾリビン(免疫抑制剤)を併用した治療のどちらがよいかを比較検討する試験です。
イグザレルト錠服用での影響確認試験 循環器科
神経内科
脳神経外科
心房細動と診断された患者さんを対象に、脳卒中発症の予防としてイグザレルト錠(抗血液凝固剤)を飲んでいただき、検査データや服薬状況について記載していただいたアンケートを分析して、薬の効果や安全性、生活面への影響を確認する試験です。
頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 小児科 小児ネフローゼ症候群の患者さんに対して、再発を予防するため、タクロリムス治療(免疫抑制剤)とシクロスポリン治療(免疫抑制剤)のどちらがよいかを調べる試験です。
再発危険因子を有するハイリスクStageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 外科 手術で大腸がんを切除できたと判断された患者さんに、mFOLFOX6療法(注1)または XELOX療法(注2)を行う時、投与期間を6ヶ月間から3ヶ月間へ短縮しても効果が下がらないかどうかを検討する試験です。

(注1)オキサリプラチン(抗がん剤)と5-FU(フルオロウラシル:抗がん剤)とℓ-LV(レボホリナート:抗がん剤)を併用する治療法
(注2)カペシタビン(抗がん剤)とオキサリプラチン(抗がん剤)を併用する治療法
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験 外科 手術では切除することが難しい大腸がんと診断された患者さんを対象に、最初の抗がん剤治療としてXELOX療法(注1)又はFOLFOX療法(注2)とベバシズマブ(抗がん剤)を併用する場合と、最初に副作用の少ないカペシタビン(抗がん剤)又は5-FU(フルオロウラシル:抗がん剤)とℓ-LV(レボホリナート:抗がん剤)にベバシズマブを併用する治療を行い、病気が進んでからXELOX療法又はFOLFOX療法に切り替える場合とで、有効性と安全性に違いが出るか比較検証する試験です。

(注1)カペシタビン(抗がん剤)とオキサリプラチン(抗がん剤)を併用する治療法
(注2) オキサリプラチン(抗がん剤)と5-FU(フルオロウラシル:抗がん剤)とℓ-LV(レボホリナート:抗がん剤)を併用する治療法
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究 外科 「治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験」に参加していただいた患者さんを対象に、手術あるいは検査の際に採取した組織の一部からがんの遺伝子を調べ、がんの進む速さや抗がん剤に対する効果の違いの原因を調べる試験です。
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験 呼吸器科 肺がんの患者さんを対象に、最初にカルボプラチン(注射薬:抗がん剤)とTS-1(抗がん剤)による治療を行い、その後の効果判定で腫瘍の増大が認められなかった患者さんに、抗がん剤治療を行わない場合と、TS-1のみで治療を続ける場合とで効果と安全性に違いが出るか調べる試験です。
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究 循環器科 心房細動と診断された患者さんを対象に、脳卒中発症の予防として血液の塊をできにくくする薬剤であるリバーロキサバンと抗血小板薬の2剤を併用する場合と、リバーロキサバンを単独で飲む場合とで、効果や安全性に違いが出るか調べる試験です。
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験 呼吸器科 肺がんの患者さんを対象に、アファチニブ(抗がん剤)による治療を行い、薬を少ない量から初めて少しずつ増やす場合と、最初から標準量で始める場合との効果・安全性を比較する試験です。
HER2 陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2 次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究 外科 手術では切除することが難しい乳がんと診断された患者さんで、HER2(注1)の発現が少ない患者さんを対象に、エリブリン(注射薬:抗がん剤)を早期から使用した場合の効果と安全性を確認する試験です。
(注1)がん細胞の表面にあり、がん細胞の増殖に関連するタンパク質の1つです。
HER2 陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III 相臨床研究- ペルツズマブ再投与試験 - 外科 HER2(注1)の発現が多く、以前にペルツズマブ(注射薬:抗がん剤)を用いた治療を行ったことのある患者さんを対象に、使ったことのない抗がん剤だけを使用する場合と、使ったことのない抗がん剤とHER2抑制効果のあるペルツズマブを併用する場合とで効果と安全性に違いが出るか確認する試験です。
(注1)がん細胞の表面にあり、がん細胞の増殖に関連するタンパク質の1つです。
術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine 単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-(付随研究) 外科 「術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine 単独療法の検討-第Ⅲ相比較試験-」に参加していただいた患者さんを対象に、手術あるいは検査の際に採取した組織の一部からがんの遺伝子を調べ、抗がん剤に対する効果の違いの原因を調べる試験です。
高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKI前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験 呼吸器内科 高齢の肺がんの患者さんを対象に、オシメルチニブ(抗がん剤)による治療を行う場合の効果・安全性を確認する試験です。
化学療法未施行IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab併用療法の第II相試験 呼吸器内科 肺がんの患者さんを対象に、3種類の抗がん剤(ナブパクリタキセル・カルボプラチン・ベバシズマブ:注射薬)を併用した治療を行い、その効果と安全性を確認する試験です。
化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するTS-1+Carboplatin併用療法後のTS-1維持療法の第II相試験 呼吸器内科 肺がんの患者さんを対象に、カルボプラチン(抗がん剤:注射薬)とティーエスワン(抗がん剤:内服薬)を併用した治療を行い、その後ティーエスワンの治療を続ける場合の効果と安全性を確認する試験です。

※ 治験・臨床試験について詳しいことを知りたい方は各科外来にご相談ください。
なお、治験・臨床試験への参加基準を満たしていない場合や予定した人数に達した場合には参加していただけないこともありますのでご了承ください。